거친 표면 인공유방 사용중지 요청(식품의약품안전처) | ||||||
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작성자 | 대한내과학회 | 등록일 | 2019-09-19 | 조회수 | 751 | |
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5944(2019.8.29.)
2. 최근 국내에서 엘러간社의 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자에게서 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생(2019.8.14.)한 바 있습니다.
3. 국내에 엘러간社 이외의 제조·수입제품에서는 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국의 BIA-ALCL 발생사례 보고 등 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면에서 BIA-ALCL이 발생되고 있습니다.
4. 이에 따라 식품의약품안전처에서는 엘러간社 이외 아래 거친 표면 인공유방 제품에 대하여 의료기관개설자(의료인)에게 부작용 사전 예방 차원의 사용중지를 붙임과 같이 요청해온 바, 회원분들의 많은 관심을 부탁드립니다.
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첨부파일1 | 190829[발송] 거친 표면 인공유방 사용중지 요청(식품의약품안전처)(대의협 제0626 - 06289호).hwp | |||||
첨부파일2 | 붙임) 거친 표면 인공유방 사용중지 요청(대의협 제0626 - 06289호).pdf |
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