인공유방 부작용 추적관리 협조요청(식품의약품안전처) | ||||||
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작성자 | 대한내과학회 | 등록일 | 2019-09-19 | 조회수 | 768 | |
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6002(2019.8.30.)
2. 식품의약품안전처에서는 최근 국내 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생과 관련하여 인공유방 이식환자 안전관리의 강화를 위해 BIA-ALCL 의심환자 추적관리를 추진하고 있습니다.
3. 이에 따라, BIA-ALCL 의심환자가 의료기관에 방문할 경우 식약처에서 기 배포한 안전성 정보에 따른 진단절차에 따라 검진을 실시하고 해당 환자를 식약처(한국의료기기안전정보원, BIA-ALCL@nids.or.kr)로 보고하도록 붙임과 같이 협조를 요청해 온 바, 자세한 내용은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.
4. 아울러, BIA-ALCL 환자 추적관리의 상세한 절차 및 보고항목은 식약처 홈페이지 배너 ‘엘러간社 거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’를 참고하여 주시기 바랍니다.
※붙임 : |
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첨부파일1 | 190902[발송] 인공유방 부작용 추적관리 협조요청(식품의약품안전처)(대의협 제0626 - 06350호).hwp | |||||
첨부파일2 | 붙임1) 식약처 공문(대의협 제0626 - 06350호).pdf | |||||
첨부파일3 | 붙임2) 보고양식, 개인정보 수집및 이용동의서(대의협 제0626 &_8211; 06350호).zip |
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